Текст уведомления здесь

В США одобрили антидепрессант на основе эскетамина, но в очень ограниченном режиме

Препарат в виде спрея для носа нужно будет принимать под строгим контролем врача, так как возможны побочные эффекты

5 марта американское Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило применение спрея для носа «Справато» на основе разновидности кетамина. Он предназначен для лечения большого депрессивного расстройства, с которым не могут справиться другие антидепрессанты.
Добавить в закладки
Комментарии

Эскетамин — это одна из форм кетамина, вещества, которое применяется в качестве средства для наркоза или, реже, обезболивающего. Кетамин и подобные ему вещества чаще применяют ветеринары, потому что они могут вызвать диссоциацию — нарушение нормальной работы сознания. По этой причине кетамин стал популярен у любителей психоактивных веществ.

Тем не менее в строго определенных дозах в виде спрея для носа эскетамин оказался эффективным средством против депрессии. Его эффект основан на том, что он помогает восстанавливать нарушенные депрессией синаптические связи в мозге.

Как следует из пресс-релиза FDA, эффективность «Справато» проверили в трех коротких (в течение месяца) клинических испытаниях, в которых участвовали 1273 человека в возрасте от 18 до 64 лет, и одном длительном исследовании безопасности (в течение шести недель), в котором участвовали 137 человек старше 65 лет. В коротких испытаниях пациенты получали либо «Справато», либо плацебо. При этом пациентам дополнительно давали и оральный антидепрессант, поскольку они были в тяжелой депрессии.

Эффективность нового препарата испытывали, сравнивая, как состояние пациентов изменилось после курса лечения «Справато» по сравнению с изначальным уровнем депрессии. После первого испытания препарат показал, что может облегчать симптомы депрессии по сравнению с плацебо. Эффект от него был заметен в течение двух дней. Два других теста не помогли достоверно оценить, будет ли «Справато» помогать при депрессии.

В длительном исследовании участвовали пациенты в стабильной ремиссии или со стабильным эффектом от антидепрессантов. Первая группа продолжала лечение «Справато» вместе с оральным антидепрессантом, вторая — с плацебо и оральным антидепрессантом. В результате оказалось, что у первой группы депрессивные симптомы стали легче в течение более долгого срока, чем у второй. Поэтому FDA решила одобрить лечение эскетамином, но с ограничениями. Американские врачи смогут использовать его в сочетании с оральными антидепрессантами и только после как минимум двух попыток вылечить пациента другими препаратами, которые не дали эффекта.

Надо отметить, что у «Справато» есть побочные эффекты. Из-за злоупотребления или неправильного приема препарат может чрезмерно успокоить пациента. У него могут нарушиться мышление и внимание, а также появиться мысли о самоубийстве. Кроме того, в ходе испытаний у пациентов появлялись такие побочные эффекты, как головокружение, тошнота, снижение чувствительности, беспокойство, повышение артериального давления, рвота и чувство опьянения.

«У пациентов с нестабильным или плохо контролируемым повышенным давлением или ранее существовавшими аневризматическими (связанными с локальным расширением) сосудистыми нарушениями могут с большей вероятностью проявиться неблагоприятные сердечно-сосудистые или цереброваскулярные эффекты», — говорится в релизе.

Поэтому использование «Справато» FDA решило ограничить: принимать его можно будет только в присутствии и под контролем врача и только в клинике. Покупать препарат или уносить его домой запрещено. Также производитель лекарства, компания Johnson & Johnson, должна будет предупреждать о его побочных эффектах и рисках злоупотребления на этикетке. Согласно предписанию Управления, после приема дозы пациент должен как минимум два часа находиться под присмотром врача, а тот будет оценивать его состояние и решать, когда можно будет уйти. Кроме того, до конца дня проходящему курс лечения «Справато» нельзя будет водить машину.

Экскетамин одобрен как лекарство впервые в истории. Ранее, в 1970 году, FDA уже одобряло препарат на основе кетамина — «Кеталар».

Добавить в закладки
Комментарии
Вам понравилась публикация?
Расскажите, что вы думаете, и мы подберем подходящие материалы