Из вены — не из пальца

Как Элизабет Холмс заработала миллиард, а ее завлаб покончил с собой

Компания Theranos, предлагающая заменить взятие крови из вены на простые самостоятельные анализы крови из пальца, серьезно всколыхнула рынок медицинских услуг США. Как работает этот рынок и почему технологии Theranos либо работают, либо нет, рассказывает старший научный сотрудник ИНЭОС РАН, кандидат химических наук Иван Бушмаринов.

Эта история больше про инновации, чем про науку, но зато в ней на полном серьезе есть кровь, скандалы, расследования и как минимум одно самоубийство.

Канва сюжета выглядит так. Женщина-бизнесмен покидает Стэнфордский университет на втором курсе, чтобы начать свой инновационный бизнес. Первая идея оказывается относительно неуспешной, но со второй попытки компания добивается признания и привлекает финансирование от значимых в Кремниевой долине инвесторов. Политики поддерживают компанию, изменив законодательство штата Аризона таким образом, чтобы оно не мешало развитию данного инновационного бизнеса; в состав совета директоров входят бывший генерал и бывшие сенаторы. Компания предлагает миру уникальную технологию, которая переносит принятие важных решений о затратах на конечного пользователя вместо безликих корпораций, и после инвестиций около 400 млн долларов компания оценивается в 9 млрд долларов, делая свою основательницу одной из самых молодых женщин-миллиардеров.

Если бы это была история о программном обеспечении, детали не были бы особенно важны — это была бы практически сказка о гигантском успехе. Собственно, так ее и рассказывали на протяжении нескольких лет Forbes, Times и пр. Проблема только в одном: компания Theranos во главе с Элизабет Холмс занимается биомедицинскими технологиями, и возможно, что их основная научная заявка — полный отказ от взятия крови из вены и работа с микроколичествами крови для анализа — на самом деле не работает.

В октябре этого года в The Wall Street Journal вышло журналистское расследование, посвященное Theranos. Поводом для него, насколько можно судить, стало несоответствие между информацией на сайте компании, на котором до недавних пор гордо показывались фотографии микроконтейнеров для крови, взятой из пальца, и реальными процедурами в «центрах здоровья» этой компании: многие пациенты в 2015 году сообщали, что кровь у них на самом деле брали из вены.

В ходе расследования выяснилось несколько странных подробностей о рабочих практиках Theranos, но для того чтобы лучше понимать масштаб обвинений, необходимо несколько подробнее описать, что это вообще за бизнес.

Дело в том, что система здравоохранения в США довольно сильно отличается от таковых в других странах, среди прочего — просто поразительной непрозрачностью. Практически никакие медицинские операции в США невозможно произвести без рецепта врача, большая часть медицинских вмешательств оплачивается за счет страховок, а бесплатная медицина в нашем понимании отсутствует вовсе. Поскольку в «нормальной» ситуации пациент платит за медицинские услуги не сам, суммы в типичных медицинских счетах поражают воображение. С другой стороны, в результате такого подхода медицинские корпорации зарабатывают на рынке США деньги, сопоставимые с прибылью по всему остальному миру, вместе взятому. Сам по себе рынок анализа крови в США оценивается в $75 млрд, на нем доминируют две основные компании (Quest и LabCorp), и цель Theranos, строго говоря, — захватить сколько-либо значимую долю на этом рынке.

Первая инновация Theranos — это предоставление пациентам возможности самостоятельно заказывать себе анализы, стоимость которых заранее известна и приведена на сайте. Да, эта идея настолько нова для США, что для ее реализации в Аризоне пришлось менять законодательство. Название компании основано на сложной игре слов «терапия» и «диагностика», передающей как раз идею о том, что человек может и сам себе назначить анализ крови. Конечно, традиции самолечения в Америке по сравнению с Россией практически отсутствуют, поэтому аналогичная программа QuesTest упоминавшейся выше Quest успешной не стала.

Так что Theranos нужно какое-то преимущество перед лабораториями больших корпораций, и тут как раз пригождается их вторая инновационная идея — проведение анализа по микроколичествам крови.


Для этой цели разработано множество уникальных приборов, устройство которых не опубликовано в научной литературе и только в общих чертах описано в патентах; на своем сайте компания утверждает, что ее методы анализа не уступают в точности традиционным, требующим целых пробирок крови.

Статья в WSJ фокусируется как раз на второй инновации и ставит целью доказать, что на самом деле эта технология не работает так, как рекламируется. Бывшие сотрудники Theranos, анонимно предоставившие информацию репортеру, утверждают, что лаборатории Theranos проводит федеральные лабораторные тесты, необходимые для сохранения лицензии, на обычных приборах, а результаты с собственной аппаратуры от инспекторов скрывают, не стесняясь в то же время продавать их пациентам.

Безутешная уже два года вдова биохимика Гиббонса, работавшего с Theranos, говорит, что перед тем, как покончить с собой, он жаловался, что «ничего не работает».


Для одной пациентки результаты тестов Theranos серьезно завысили ряд важных показателей. Один врач и одна медсестра открыто обвинили Theranos в неточности анализов на калий. За время расследования Theranos убрала с сайта упоминания «наноконтейнера» для крови, и только одна из ее методик прошла сертификацию Food and Drug Administration США.

Текст настолько ярок, что с момента его публикации все «новости» в блоге Theranos представляют собой исключительно различного рода ответы и комментарии, адресованные WSJ (суммарно девять постингов на момент 24 декабря 2015). Тем временем в «центрах здоровья» вовсе перестали брать кровь из пальца. Неужели вскрылось мошенничество? По всей видимости, не совсем.

Особый интерес представляет постинг «Факты о Theranos», на подготовку которого у компании ушла неделя. В отличие от более ранних пресс-релизов, отдававших легкой истерикой, здесь Theranos по сути признает правдивость практически всех изложенных фактов, но заявляет, что интерпретация их весьма некорректна. Оказывается, необычный способ прохождения федеральных тестов согласован с федеральными агентствами, но в результате компании приходится регулярно брать у пациентов кровь и из пальца, и из вены, чтобы подтверждать достоверность собственной методики. Чтобы прекратить эту двойную работу, они решили зарегистрировать свои методики в FDA, а это агентство славится исключительной дотошностью, формальностью подхода и требованиями статистической достоверности тестируемых методов. Так что говорить, что «всего один тест прошел сертификацию FDA», некорректно! Надо говорить: «Один тест из 120 уже даже прошел строгую добровольную сертификацию!» На соответствующий документ авторы «фактов о Theranos» ссылаются три раза в разных частях документа.

Проблема в том, что пока FDA не примет решение по остальным тестам, компания не может продавать их результаты пациентам и не может обсуждать, какие именно тесты находятся на какой стадии проверки, потому что метод анализа тестируют на сотнях живых людей и пресса может на них повлиять. При этом процесс сертификации был инициирован в августе. То есть репортер WSJ выбрал оптимальный момент для того, чтобы у компании был минимум возможностей ему ответить какими-то реальными данными.

Ах, если бы у Theranos были научные публикации и описание их технологии! Принципиальных неожиданностей там ведь на самом деле нет, так называемая микрофлюидика сейчас очень популярная область. Например, у покойного Гиббонса есть высокоцитируемая (68 ссылок) публикация в журнале Electrophoresis, вышедшая на его старом месте работы, так что технология в целом явно может работать.

Но теперь, если верить очередному пресс-релизу, статьи в рецензируемых журналах появятся, а там и сертификация подоспеет. И возможно, года через два мы на самом деле будем знать, работают ли инновационные методы анализа крови из пальца, и не нужно будет выбирать, кому верить в медицинском вопросе: журналисту, бизнесмену или пиарщику.
Теги:

Читать еще на Чердаке: